AndreyN
Çàðåãèñòðèðîâàí: 09.09.2008 Ñîîáùåíèÿ: 1380 Îòêóäà: Kiev, UKRAINE
|
Ñîîáùåíèå: #1 Äîáàâëåíî: Ïò Íîÿ 30, 2012 12:30 pm Çàãîëîâîê ñîîáùåíèÿ: Óêðàèíà îñòàíåòñÿ áåç èìïëàíòàòîâ, øïðèöîâ, ëèíç è ïàìïåðñîâ |
|
|
// 30.11.2012 // 12:04 //
Óêðàèíà îñòàíåòñÿ áåç èìïëàíòàòîâ, øïðèöîâ, ëèíç è ïàìïåðñîâ
MIGnews.com.ua
Âñòóïëåíèå â ñèëó ñ ÿíâàðÿ 2013 ãîäà Òåõíè÷åñêèõ ðåãëàìåíòîâ, ïðåäóñìàòðèâàþùèõ ïðîõîæäåíèå îáÿçàòåëüíîé ñåðòèôèêàöèè êà÷åñòâà âñåé íîìåíêëàòóðû ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé, ìîæåò ôàêòè÷åñêè çàáëîêèðîâàòü îáîðîò áîëüøèíñòâà èõ íèõ.
Ðå÷ü èäåò î äîâîëüíî îáøèðíîì ïåðå÷íå èçäåëèé, ñîñòîÿùåì èç áîëåå ÷åì 6 òûñ. ïîçèöèé (âêëþ÷àÿ èìïëàíòàòû, ñòèìóëÿòîðû ñåðäå÷íîé ìûøöû, øïðèöû, ìàòåðèàëû äëÿ ïðîòåçèðîâàíèÿ, êîíòàêòíûå ëèíçû, ïàìïåðñû è æåíñêèå ïðîêëàäêè), èç êîòîðûõ òîëüêî îêîëî 600 âûïóñêàåòñÿ â Óêðàèíå, ïèøóò Êîììåíòàðèè.
Èçíà÷àëüíî öåëü ðåãëàìåíòà, êàê îáúÿñíÿþò ýêñïåðòû, çàêëþ÷àëàñü â òîì, ÷òîáû ñäåëàòü ìåõàíèçì ðåãèñòðàöèè ìåäèçäåëèé ìàêñèìàëüíî ïðîçðà÷íûì è èçáàâèòüñÿ îò äóáëèðîâàíèÿ ïðîöåäóð îöåíêè ñîîòâåòñòâèÿ êà÷åñòâà.
Íî íà äåëå âñå âûøëî èíà÷å. Âî-ïåðâûõ, ïðåäëàãàåìàÿ ïðîöåäóðà ñåðòèôèêàöèè âìåñòî îáåùàííîé ãàðìîíèçàöèè ñ ìåæäóíàðîäíûìè è åâðîïåéñêèìè ñòàíäàðòàìè îêàçàëàñü óñëîæíåííîé. Ñåé÷àñ âñåãî íåñêîëüêî êîìïàíèé ñóìåëè äî êîíöà ïðîéòè ïðîöåäóðó ñîîòâåòñòâèÿ êà÷åñòâà ïî ïðîñòåéøèì ãðóïïàì ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé.
Âî-âòîðûõ, äî ñèõ ïîð îòñóòñòâóåò ÷åòêèé ìåõàíèçì ïðîõîæäåíèÿ îöåíêè ñîîòâåòñòâèÿ ìåäèöèíñêèõ èçäåëèé – çà îäíó è òó æå ïðîöåäóðó îöåíêè ñóììû îòëè÷àþòñÿ ïðàêòè÷åñêè âòðîå.
Â-òðåòüèõ, ïðèçíàíèå íîâîé ìàðêèðîâêè (íàöèîíàëüíîãî çíàêà ñîîòâåòñòâèÿ, áåç êîòîðîãî â 2013 ãîäó íè èìïîðòíûå, íè îòå÷åñòâåííûå ìåäèçäåëèÿ íå äîëæíû ïîÿâëÿòüñÿ íà ðûíêå) íå óðåãóëèðîâàíî.
Áîëåå òîãî, íà ñåãîäíÿøíèé äåíü â Óêðàèíå äëÿ äåéñòâèÿ òåõðåãëàìåíòîâ íåò äàæå áàçèñà – ãîñóäàðñòâåííûõ ñòàíäàðòîâ êà÷åñòâà äëÿ äàííîé ïðîäóêöèè.  íàñòîÿùåå âðåìÿ ïðîâîäèòü ñåðòèôèêàöèþ óïîëíîìî÷åíû âñåãî äâà îðãàíà – Óêðàèíñêèé ìåäèöèíñêèé öåíòð ñåðòèôèêàöèè (ÓÌÖÑ) è Ãîñóäàðñòâåííûé ìåäèöèíñêèé öåíòð ñåðòèôèêàöèè (ÃÌÖÑ). Îäíàêî, êàê çàâåðÿþò ýêñïåðòû, ïðîôåññèîíàëüíûõ ñïåöèàëèñòîâ, ñïîñîáíûõ ñåðòèôèöèðîâàòü ñëîæíûå ìåäèçäåëèÿ, òàì ìîæíî ïåðåñ÷èòàòü ïî ïàëüöàì. È ïðèçíàâàòü åâðîïåéñêèå ñòàíäàðòû óêðàèíñêèå ÷èíîâíèêè òîæå íå õîòÿò.
Êðîìå òîãî, ïîêà íåïîíÿòíî, êàêèå èìåííî ìåäèöèíñêèå èçäåëèÿ áóäóò ðàçðåøåíû è ÷åì áóäóò çàìåíÿòü "çàïðåùåííûå" ê èñïîëüçîâàíèþ. Âåäü îòå÷åñòâåííûå àíàëîãè áîëüøèíñòâà èç íèõ îòñóòñòâóþò. Ê ïðèìåðó, â Óêðàèíå òàê è íå íàëàæåíî ïðîèçâîäñòâî ïîäãóçíèêîâ, îáåùàííîå ïðåìüåð-ìèíèñòðîì Íèêîëàåì Àçàðîâûì ïîëòîðà ãîäà íàçàä.
Êàê ñîîáùàë MIGnews.com.ua, ñ 1 ÿíâàðÿ 2013 ãîäà â Óêðàèíó íåëüçÿ áóäåò ââåçòè ïðåïàðàòû, ïðîèçâåäåííûå íå â ñîîòâåòñòâèè ñ íîðìàìè ìåæäóíàðîäíîãî ìåäèöèíñêîãî ñòàíäàðòà êà÷åñòâà GMP (Good Manufactured Practice). Ñòàíäàðò âêëþ÷àåò îáøèðíûé ðÿä ïîêàçàòåëåé, êîòîðûõ äîëæíû ïðèäåðæèâàòüñÿ ïðîèçâîäèòåëè, íà÷èíàÿ îò ìàòåðèàëà, èç êîòîðîãî ñäåëàí ïîë â öåõó è çàêàí÷èâàÿ ìàðêèðîâêîé ëåêàðñòâåííîãî ñðåäñòâà. |
|